В современном мире наука проникла практически во все сферы деятельности людей. Клонирование, генетическое редактирование, создание уникальных биологических продуктов сегодня уже не вызывают удивление, а постепенно становятся привычной частью жизни. Такое стремительное развитие науки требует серьезного правового и социально-этического регулирования. Этой теме было посвящено пленарное заседание XI Международного IP Forum.
|
Олег Гринь Кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского права, директор Центра мониторинга Университета им. О.Е. Кутафина (МГЮА), директор Научно-образовательного центра права и биоэтики в сфере геномных исследований и применения генетических технологий (МГЮА) |
Международный IP Forum уже давно стал одной из самых крупных площадок для обсуждения актуальных вопросов в области интеллектуального права. Ежегодно событие объединяет юристов-практиков, ученых и специалистов из разных сфер для решения задач, находящихся на стыке юриспруденции и других наук. В этом году пленарное заседание форума было посвящено актуальной теме, связанной с правовым регулированием генетических исследований. Модератором встречи выступил кандидат юридических наук, эксперт в области права и биоэтики Олег Сергеевич Гринь.
С приветственными словами к участникам пленарного заседания обратились проректор по научно-исследовательской деятельности Университета им. О.Е. Кутафина (МГЮА) Владимир Николаевич Синюков, заместитель директора Департамента стратегического развития Министерства науки и высшего образования РФ Владимир Васильевич Соболев и председатель Комитета Государственной Думы по науке и высшему образованию Сергей Владимирович Кабышев.
Проблемы патентования результатов геномных исследований
Теме патентования результатов геномных исследований было посвящено выступление доктора юридических наук, профессора, председателя Суда по интеллектуальным правам и заведующей кафедрой интеллектуальных прав Университета им. О.Е. Кутафина Людмилы Александровны Новосёловой. Она отметила, что во многих странах мира продолжаются научные дискуссии, связанные с возможностью патентования новых выявленных генов. В большинстве случаев вопрос решается положительно, но со множеством оговорок.
Выявленные в научных лабораториях гены являются уже не просто природными объектами, а открытиями, к которым прикоснулась рука человека. Это значит, что при наличии новизны и соответствии определенным критериям результаты геномных исследований могут быть запатентованы. Однако проблема в том, что подобный объект в правовом поле получит обобщенный статус «вещества». Понимая, что результаты геномного исследования не могут охраняться правом так же, как любые другие вещества, законодатели вводят дополнительные ограничения, позволяющие осуществлять более строгий контроль.
Такой подход Людмила Александровна считает логичным и обоснованным. Тем не менее эксперт подчеркнула, что в российской правовой системе он закреплен не в законе, а на уровне ведомственных инструкций Роспатента – часто корректируемых и не подвергающихся публичному обсуждению.
По мнению Людмилы Новосёловой, вопросы, связанные с патентованием участка гена, должны решаться на уровне ГК РФ. Это даст возможность обсуждать такие спорные темы в публичном поле и обеспечит площадку для объединения специалистов из области права и науки.
Вторая часть выступления Людмилы Александровны была связана с таким аспектом, как патентование генома человека в различных вариантах. Эксперт подчеркнула, что нормы действующего гражданского законодательства не относят к объектам права способы клонирования человека.
Запрет на патентование способов вмешательства в зародышевую линию человека призван предотвратить непредсказуемые последствия подобных действий.
В то же время, если смотреть на проблему глобально, закон не запрещает проведение исследований в этой области, получение результатов и их использование, например, в целях лечения. Он лишь ограничивает ученых в получении исключительных прав на свои изобретения – патентировании.
В чем заключаются минусы такого запрета? Патент важен для ученого, так как позволяет ему получать определенные преференции. После оформления патента общественность и научное сообщество получают информацию о сделанном открытии. Если такой информации нет, то научное сообщество продолжает проводить параллельные исследования, расходуя денежные средства, затрачивая время и не имея возможности коррелировать результаты научного поиска, чтобы двигаться вперед, опираясь на опыт прошлого. Поэтому вопрос о запрете на патентирование всего, что связано с вмешательством в зародышевую линию человека, требует серьезной научной дискуссии с участием всех заинтересованных сторон.
Генетические программы и их особенности
Проректор по научной работе ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова», доктор биологических наук, профессор РАН Денис Владимирович Ребриков рассказал участникам мероприятия о том, что такое генетические программы и как с ними работают ученые.
Для наглядности эксперт провел аналогию между генетическими программами и программным обеспечением компьютера или телефона.
Генетическая программа живого существа записана на молекулах ДНК, где она разбита на кусочки, подобные флешкам. Геном человека состоит из 23 хромосом – «карт памяти», на которых хранятся данные, полученные частично от обоих родителей.
Сегодня ученые умеют не только считывать генетическую информацию, но и переносить ее на компьютер. Развитие таких технологий послужило источником огромного количества вопросов, в том числе в правовой области: кому принадлежат права на генетическую программу, как определить наличие права, как регулировать передачу прав и контролировать их нарушение. Не получив ответов на данные вопросы и не имея должного юридического сопровождения, ученые-генетики не смогут двигаться вперед.
Денис Владимирович отметил, что сегодня уже развивается несколько вариантов копирования и изменения генетической программы. Среди них – биологическое клонирование, цифровое копирование и физическое изменение через специальные геномные редакторы. Подобные технологии появились не так давно, но уже активно используются в сельском хозяйстве.
На ряде ферм есть лаборатории, где ученые воспроизводят генотипы животных-рекордсменов, обеспечивающих своим владельцам продукты лучшего качества.
Как один из примеров правовой неопределенности эксперт привел историю из личной практики. Ученые его лаборатории взяли биоматериал у быка мощной мясной породы, которого купил один фермер. После определения генома животного у специалистов появилась возможность «тиражировать» такой уникальный экземпляр. Однако, когда Денис Владимирович попросил у фермера продать права на генетическую программу животного, оказалось, что никто не мог определить, кто является правообладателем. Сам бык был куплен за границей, а ученые лаборатории не изобрели программу, а только «скачали» ее с носителя.
Очевидно, что в случае с геномным редактированием, связанным с человеческим организмом, правовых проблем будет значительно больше. Между тем подобные технологии способны на уровне эмбриона предотвращать сложные наследственные заболевания – например, в семьях глухих людей или в парах с одним набором мутаций.
Проблемы безопасности лекарственных препаратов
О таком важном направлении, как фармаконадзор, рассказал ректор ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Минздрава России, председатель Совета по этике при Минздраве России Александр Леонидович Хохлов.
Фармаконадзор – это область, объединяющая научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем с лекарственными препаратами.
Стремительный научный прогресс приводит к тому, что в обращении появляется всё больше новых лекарств. Это обостряет необходимость усиления фармаконадзора.
Фармаконадзор имеет две основные фазы: предрегистрационную (стадия изучения новых лекарственных препаратов) и пострегистрационную (стадия контроля за их качеством). Источниками информации на этих этапах являются сообщения ученых о результатах клинических исследований, отчеты по безопасности и любая проверенная информация о каких-либо проблемах, связанных с препаратами.
История разработки и совершенствования лекарств знает много трагедий, связанных с незаконными экспериментами. Так, во времена нацизма в концлагерях на людях испытывали вакцины от малярии, тифа и проводили исследования сульфаниламидных препаратов. Многие заключенные, поневоле участвовавшие в таких жестоких опытах, погибли.
После свержения нацизма экспериментам был положен конец – всё закончилось Нюрнбергским процессом, а затем принятием Хельсинкской декларации, которая стала основной для перехода к правовому регулированию клинических исследований. Тогда же появились первые комитеты и советы по этике, следящие за тем, чтобы пациенты были в доступной форме и в полном объеме проинформированы о рисках и пользах, которые им может принести участие в исследовании.
Александр Леонидович подчеркнул, что в сфере производства лекарств на разных этапах еще существуют определенные вопросы, которые решаются постепенно. Тем не менее уже сейчас действует много документов и законов, защищающих пациентов и обеспечивающих поступление в оборот качественных лекарственных препаратов.
Охрана генетических ресурсов растений
Директор Федерального исследовательского центра «Всероссийский институт генетических ресурсов растений имени Н.И. Вавилова» Елена Константиновна Хлёсткина рассказала о генетической паспортизации селекционных достижений.
Эксперт объяснила, что у растений, как и у людей, есть документ, «удостоверяющий личность». Это генетический паспорт, отображающий индивидуальные генетические особенности организма, которые позволяют отличить его генотип от других генотипов данного вида.
Документ создается на основе молекулярно-генетического анализа семян сорта или гибрида сельскохозяйственных растений. Однако важно понимать, что сам термин «генетический паспорт» может означать разные вещи: идентификационный документ, подобный отпечатку пальца у человека, акт проверки на наличие в образце семян генно-инженерно-модифицированных организмов и акт проверки сортовой идентичности партии семян.
Получение генетического паспорта растения так же важно, как получение свидетельства о рождении ребенка. Это документ, который остается у владельца навсегда, поэтому при его оформлении важно соблюдать все правовые тонкости.
Анализ ДНК сортов, который используется для заполнения подобных документов, имеет много нюансов. Дело в том, что сорт представляет собой совокупность растений, которые не являются полными клонами друг друга, а имеют определенный уровень гетерогенности. Поэтому их описание может несколько расходиться. И до сих пор, несмотря на то что ДНК-маркеры применяются на растениях уже почти 40 лет и многие методики хорошо отточены, основным параметром, на который ориентируются при регистрации сортов, являются морфологические признаки: форма, размер стебля, листьев, тип цветка, плода и пр.
В лабораториях хранятся номенклатурные образцы растений, которые могут быть представлены в разных вариантах. Один из них – документ, напоминающий гербарий, с физическими носителями в виде засушенных экземпляров.
Сегодня правовая повестка активно поднимается в сфере селекционных достижений. Одной из главных межправительственных организаций, занимающихся подобным направлением, является Международный союз по охране новых сортов растений.
Программа развития генетических технологий
Директор Института биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН, заведующий кафедрой эмбриологии биологического факультета Московского государственного университета им. М.В. Ломоносова Андрей Валентинович Васильев отметил, что современная биологическая наука буквально на глазах трансформирует жизнь людей. Мир меняется, и то, каким он станет в будущем, во многом зависит от грамотного сотрудничества ученых и юристов. При этом поле для проработки совместных задач огромно.
Например, большая работа сегодня ведется в области, связанной с развитием человека. Особенный интерес для ученых представляет этап самого раннего развития.
Наука уже имеет возможность воссоздавать клетки конкретного человека с эмбриональным статусом. Другими словами, каждый желающий может «повернуть время вспять» и увидеть свой организм на этапе зарождения. Это невероятные результаты больших трудов, которые требуют серьезнейшей социоюридической регуляции.
Много вопросов и противоречий существует в области внесения изменений в геном человека. Речь идет о «ремонтировании» определенных клеток в процессе культивирования для улучшения эмбриона – здоровья будущего человека. Вместе с тем ряд ученых выступают против такого редактирования относительно любых наследуемых признаков, потому что это может изменить судьбу человека.
Работа с геномом человека всегда требует серьезной проработки вопросов не только с научной, но также с юридической и этической сторон.
Андрей Валентинович подчеркнул, что самой большой ценностью всегда было и остается генетическое и биологическое разнообразие генома.
Один из законов эволюции говорит о том, что в меняющихся условиях вид выживает не за счет силы лидеров, а благодаря разнообразию. Поэтому любой внедренный инструментарий сужения разнообразия генома ставит под угрозу саму эволюцию.
Готовы ли ученые сегодня предсказать, каким должен быть человек через сто или тысячу лет, чтобы выживать в мире будущего? Очевидно, что в этом вопросе все карты должны находиться «в руках» естественной эволюции.
Отдельную часть своего выступления Андрей Валентинович Васильев посвятил проблемам патентования. Он отметил, что в рамках Программы развития генетических технологий его институт создает новые продукты. Однако, как и у основополагающего большинства небольших организаций, у них нет компетенций и финансов для патентования разработок на международном уровне. Это ставит под вопрос защиту интеллектуальных прав ученых на их открытия в международном интеллектуальном пространстве.
Программа развития генетических технологий, существующая в России, дала многим научным организациям возможность сделать большой рывок. Однако для решения вопроса с интеллектуальными правами на глобальном уровне, а не только внутри страны Андрей Валентинович предложил создать общий центр, обеспеченный финансированием, имеющий компетенции и обладающий экспортными функциями, который помогал бы институтам и другим исследовательским организациям выходить на международный уровень. Такой центр мог бы появиться на базе какой-либо юридической структуры.
Зачем ученые собирают биообразцы и генетическую информацию
Доктор биологических наук, руководитель отдела геномной медицины ФГБНУ «НИИ акушерства, гинекологии и репродуктологии им. Д.О. Отта» Андрей Сергеевич Глотов в своем докладе уделил особое внимание развитию биобанкирования в России.
Сегодня биобанки и биоколлекции представляют собой уже не просто «полку в холодильнике», а принцип работы больших университетов и научно-исследовательских институтов. Это структура, которая обеспечивает хранение материала, аналитическая платформа, помогающая его охарактеризовать, отделы биоинформатики и ряд других элементов, связанных между собой.
Биоколлекции могут хранить волосы, ногти, кровь, ДНК, РНК, белки, стероидные гормоны, стволовые клетки, яйцеклетки, эмбрионы и другие биоматериалы, необходимые для решения задач в сфере медицины, фармакологии, науки и образования.
Биобанки можно условно разделить на исследовательские, диагностические и терапевтические. Однако часто их функции совмещаются и цели перекликаются: это вклад в фундаментальную науку, трансляция знаний в практику и сотрудничество.
Биобанки представляют собой четыре ценности для научного сообщества, общества и человечества в целом. Первая ценность – сам биоматериал, который может использоваться в научных исследованиях, репродуктологии, разработке препаратов медицинского назначения, косметологии, регенеративной медицине и для воссоздания моделей для обучения.
Вторая ценность – создание нового технологического уклада в функционировании организации. Так, для функционирования биобанка институту или центру, на базе которого он находится, необходимо выстроить определенную инфраструктуру, способную обеспечить качественный сбор и хранение материалов. Кроме того, особое внимание следует уделять менеджменту качества, контролю за правильностью работы каждого звена персонала.
Третья ценность – новые знания.
Функционирование биобанков и существование биоколлекций позволяют разрабатывать новые алгоритмы обследования пациентов, дают возможность устанавливать причины редких патологий, проводить анализ больших выборок и метаанализы, разрабатывать программы по оценке многофакторных заболеваний и многое другое.
Четвертая ценность – новые продукты и услуги. К этому пункту можно отнести разработку новых диагностических систем, их валидацию и верификацию, создание программных решений в области учета и анализа биологических данных. Биобанк может служить базой для многих клинических испытаний.
Подытожив свое выступление, Андрей Сергеевич подчеркнул, что создание биобанков позволяет сегодня решать ранее нерешаемые задачи. Вместе с тем и ученым, и пациентам важно понимать, что цель биобанка – это не конструирование нового человека, а помощь конкретным семьям и обществу в целом.
автор фотографий — Акуленко Ксения
Виктория Гусакова,
информационное агентство «О людях»
